Medizintechnik

Regelmäßige Prüfung von medizinischen elektrischen Geräten und Medizinprodukten

Die regelmäßige Prüfung von medizinischen elektrischen Geräten und Medizinprodukten ist ein wesentlicher Bestandteil für die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten.

Betreiber medizinischer Einrichtungen sind gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) verpflichtet, Medizinprodukte ordnungsgemäß zu betreiben, anzuwenden und instand zu halten. Hierzu gehören unter anderem die Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) und messtechnischen Kontrollen (MTK), soweit diese für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschrieben sind.

Unsere Leistungen

Wir unterstützen Sie bei der fachgerechten Prüfung Ihrer medizinischen Geräte und Medizinprodukte. Dabei führen wir die erforderlichen Prüfungen gemäß den gesetzlichen Vorgaben, Herstellerangaben sowie den geltenden Normen durch.

Je nach Gerätetyp umfasst dies die Prüfung der elektrischen Sicherheit nach DGUV Vorschrift 3 und DIN EN 62353 (VDE 0751-1), sicherheitstechnische Kontrollen (STK) gemäß § 11 MPBetreibV sowie messtechnische Kontrollen (MTK) gemäß § 14 MPBetreibV.

Elektrische Sicherheitsprüfung

Im Rahmen der elektrischen Sicherheitsprüfung werden die Geräte einer Sichtprüfung, Funktionsprüfung und messtechnischen Überprüfung der elektrischen Schutzmaßnahmen unterzogen.

Dabei prüfen wir unter anderem Schutzleiterwiderstände, Isolationswerte, Berührungsströme, Patientenableitströme sowie weitere sicherheitsrelevante Messgrößen.

Ziel ist es, Mängel frühzeitig zu erkennen und die sichere Anwendung der Medizinprodukte dauerhaft sicherzustellen.

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)

Darüber hinaus führen wir sicherheitstechnische Kontrollen (STK) an Medizinprodukten durch, bei denen regelmäßig nachgewiesen werden muss, dass sie sich in einem ordnungsgemäßen und sicherheitstechnisch einwandfreien Zustand befinden.

Hierbei werden die sicherheitsrelevanten Funktionen des Medizinprodukts überprüft und bewertet. Die Durchführung erfolgt entsprechend den Vorgaben des Herstellers sowie den Anforderungen der MPBetreibV.

Messtechnische Kontrollen  (MTK)

Ein weiterer Schwerpunkt unserer Leistungen sind messtechnische Kontrollen (MTK).

Diese sind insbesondere bei Medizinprodukten erforderlich, deren Messergebnisse unmittelbare Auswirkungen auf Diagnosen oder therapeutische Entscheidungen haben.

Im Rahmen der MTK überprüfen wir, ob die Messwerte innerhalb der zulässigen Fehlergrenzen liegen und die Messgenauigkeit den gesetzlichen Anforderungen entspricht.

Hierzu zählen beispielsweise nichtinvasive Blutdruckmessgeräte, Fieberthermometer, Audiometer oder andere Medizinprodukte mit messtechnischer Funktion, sofern diese der MTK-Pflicht unterliegen.

Dokumentation und Kennzeichnung

Die Prüfungen erfolgen mit geeigneter und regelmäßig kalibrierter Messtechnik sowie nach anerkannten Prüfverfahren.

Alle Ergebnisse werden umfassend dokumentiert und in rechtssicheren Prüfprotokollen festgehalten.

Nach Abschluss der Prüfung werden die Medizinprodukte entsprechend gekennzeichnet. Hierzu bringen wir Prüfplaketten mit Angaben zum Prüfdatum und zum nächsten Prüftermin am Gerät an.